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股票代码为(300404)建设于2002年 ,2015年在深圳创业板上市 ,是一家为海内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包效劳(CRO)的型高新手艺企业 ,同也提供药品上市允许持有人(MAH)效劳。
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药品研发“一站式”效劳包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据治理和统计剖析、上市后再评价、技
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公司拥有近3000平米的现代化办公场合 ,汇聚了超1000名履历富厚 ,学识渊博 ,头脑迅速的中高级医药研究人才和注册规则专家。
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腾博会官网医药始终坚持“忠实、守信、专业、权威”的谋划理念 ,阻止2020年 ,公司累计为客户提供临床研究效劳800余项 ,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究效劳500多项。经由近二十年的生长 ,腾博会官网医药在手艺实力、效劳质量、效劳规模、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置 ,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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中药临床研究
  • 营业先容 营业先容
    营业先容
    Business Introduction
  • 效劳内容 效劳内容
    效劳内容
    Service Content
  • 相助客户 相助客户
    相助客户
    Cooperative Customers
  • 项目履历 项目履历
    项目履历
    Project experience
杏林中医药科技(广州)有限公司 ,简称“杏林科技” ,位于中医文化秘闻浓重的南粤广州科学城 ,系腾博会官网医药(股票代码300404)的全资子公司 ,是一家专注于提供中药临床前研究和临床研究的综合性CXO公司。深耕中药研发与临床效劳领域二十年 ,建成了国家级、省级中药研发效劳平台和临床研究效劳网络 ,“杏林科技”系腾博会官网医药在中药领域效劳团队与资源的周全整合 ,包括药学研究、药物评价、临床试验、注册申报等专业板块及焦点团队 ,在中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地等新药研发的各个阶段积累了富厚的实战履历;为起劲响应国家鼎力大举生长中医中药的招呼 ,使用多年来在中药研发偏向积累的履历 ,以及相助各园区的平台的优势 ,“杏林科技”将继续深耕中药研发与临床效劳领域 ,倾力打造集中药临床前/临床研究、注册申报、效果转化为一体的一站式综合效劳领军企业 ,以“弘扬中医文化、护佑生命康健”为使命 ,助力中药现代化和中医药立异 ,成为中药开发的“加速器”!
腾博会官网规模
  • 400+

    临床研究效劳

  • 100+

    临床前研究效劳

  • 50+

    取得临床批件

  • 40+

    取得生产批件或中药;

腾博会官网优势:
  • 富厚的项目履历
    经由20年的积累 ,临床研究效劳已所有病种 ,种别以新药注册研究为主(占比70%) ,也同时涵盖已上市产品培育、人用履历数据研究等;临床前研究以新药注册为主(占比80%) ,也同时涵盖已上市产品工艺优化、质量标准提高、院内制剂研发等。
  • 一站式效劳
    在中药领域效劳团队与资源的周全整合后 ,具备从中药药学研究、药理毒理评价、临床研究、注册申报、临床样品加工生产、MAH落地上市的全流程效劳。
  • 富厚的专家资源
    拥有强盛的专家照料团队 ,与国家中药审评专家、以及各专业领域主委或副主委举行了普遍的相助 ,可以从整体设计与策划上举行充分论证、科学把控。
  • 普遍的相助医院网络
    与天下各中医药大学及隶属医院建设普遍相助关系 ,在天下认证的中医院机构中 ,相助比例抵达95%。
  • 富厚的上下游资源
    积累了富厚中药研发大学、医院、研究所等上游资源 ,同时也积累了大宗的中药生产、销售企业下游资源 ,通过CRO效劳举行充分的对接。

临床研究效劳的主要流程如下:

(1)立项

项目乐成与申办方签署相助协议后 ,由商务职员对公司临床部、医学部、数据治理统计剖析同时举行立项 ,并组织召开聚会 ,明确项目规模和申办方的需求。

 

(2)制订计划初稿及筛选研究单位

公司临床部认真选择临床研究单位(对每个研究单位举行详细的调研和评估) ,其中一家研究单位作为组长单位(个体申办方会建议某家研究单位作为组长单位) ,同时联系确定加入单位。医学部认真研究计划初稿的制订 ,统计职员举行计划中有关统计学内容的撰写。

 

(3)召开临床研究协调会

公司、申办者与所有研究单位一起召开临床研究协调会 ,讨论并确定临床研究计划。

 

(4)伦理委员会审批 ,备案

确定临床研究计划后 ,报组长单位伦理委员会审批。组长单位召开伦理委员会审批临床研究计划等资料 ,取得组长单位的伦理委员会批件后 ,将研究计划等资料提交申办者向国家药监局及相关省药监局举行备案挂号。若是组长单位伦理委员会审核时对计划等资料提出修改意见的 ,则需在计划等资料修改后再次召开伦理委员会审批赞成才华实验。除组长单位外 ,其他加入单位会视情形召开分中心伦理审查聚会对研究计划等资料举行审批。若是加入单位对临床试验计划等资料提出异议 ,则需反响至组长单位及申办方再次对计划举行讨论和修改。若是加入单位对最终确定的临床研究计划等资料尚有异议 ,则可以选择退出该项目的临床研究。临床计划确定后 ,还需要将组长单位的伦理委员会批件、临床研究计划、药检报告等研究资料在所有加入单位备案。

 

在获得伦理委员会批件后 ,由非加入统计剖析的统计专业事情职员对申办方提供的临床试验用药物举行随机编盲事情。

 

涉及外资配景的申办方 ,需要在伦理获得批准后 ,申请遗传办备案 ,获批准后才华开展试验。

 

(5)临床试验最先、举行、竣事

临床研究最先前 ,临床部与所有临床研究单位签署临床研究协议。临床研究协议签署后 ,通知申办方将临床试验用药物送达响应研究单位。认真该项目的项目司理和监查员对相关研究者举行临床研究计划的培训 ,试验正式最先。在临床研究时代 ,监查员严酷凭证相关划定 ,检查入组病例是否切合计划划定的入选要求、扫除标准 ,研究资料是否准确、实时、真实的填写 ,检审核对实验室数据并出具监查报告。病人出组后 ,监查员检审核对所有研究中心的病例资料 ,并接纳研究资料和剩余临床试验用药物 ,清点剩余临床试验用药物返还申办方。

 

(6)数据治理和统计剖析

接纳临床研究资料后 ,数据治理员制订数据治理妄想 ,凭证临床试验计划编写数据核查妄想 ,对数据举行检查 ,出具疑问表提交至研究者举行答疑 ,凭证研究者答疑表对数据库举行修正。答疑竣事后 ,召开数据审核会 ,会后锁定命据库(盲法试验时需举行揭盲)。统计职员凭证锁定的数据库 ,凭证统计剖析妄想举行统计剖析 ,出具统计剖析报告。

 

(7)总结会、总结报告

统计剖析报告完成后 ,公司各营业部分(包括医学部、临床部、统计剖析职员等)与研究单位召开临床研究总结会 ,对统计剖析报告举行讨论和定稿 ,并对临床研究举行总结。由医学部凭证统计剖析报告制订总结报告及各分中心的小结报告初稿 ,并再次送交各研究单位举行审审定稿、签字确认 ,将研究者签字确认的总结报告提交各药物临床试验机构签章。临床研究总结报告、小结报告等研究资料是申办者申请新药证书和药品注册批件的主要资料。

 

(8)质控 ,资料移交

项目全历程均受质量治理与控制 ,项目开展前期在质量控制部支持下明确项目的质量治理要求 ,历程中安排按期对试验文件举行系统检查;申报资料在提交有关部分前 ,将经由质量控制部安排周全审定以包管其质量。试验完成后 ,最终通过质控的资料将被统一移交至申办者并签署交接清单。

 

  • 云南白药
  • 贵州百灵
  • 天士力
  • 以岭药业
  • 好医生药业
  • 广生堂药业
  • 东阿阿胶
  • 振东药业
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  • 电话:020-38473208
  • 地点:临床中心:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼 / 实验室地点:广州市黄埔区南翔一起62号
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